الدعامات القضيبية القابلة للثني Malleable: حقائق ومقارنات

غالبًا ما يُنظر إلى دعامة القضيب القابلة للثني   Malleable على أنها جهاز أدنى من دعامة القضيب القابلة للنفخ المكونة من ثلاث قطع. ومع ذلك، فإن الدعامة القابلة للثني لها مزاياها الفريدة مثل التكلفة المنخفضة وسهولة الأداء والمضاعفات الميكانيكية الأقل من الدعامات القابلة للنفخ (الهايدروليكية). وعلاوة على ذلك، يمكن توسيع دوره ليشمل المرضى الذين يعانون من مشاكل تتعلق بضعف في أصابع اليد، وأولئك الذين يخضعون لعملية إصلاح دعامة قضيبية ثلاثية مصابة بالعدوى وكإجراء جراحي طارئ في المرضى الذين يعانون من الانتصاب الإقفاري الحاد.Priapism

على مدى العقود القليلة الماضية، كان هناك العديد من التطورات التصميمية والتكنولوجية لتحسين الفعالية السريرية الشاملة والمتانة الميكانيكية والصلابة المحورية وإمكانية إخفاء االدعامة القابلة للثني. تقدم المقالة التالية مراجعة سردية للأجهزة الستة الرئيسية المعاصرة لدعامات القضيب القابلة للثني في السوق التجارية، وهي دعامة  Coloplast Genesis، ودعامة  Boston Scientific Tactra، وأجهزة FTM Zephyr ZSI 100 و100، ودعامة  Rigi10، ودعامة TUBE المرنة، ودعامة Shah، كما تقيم النتائج المنشورة. يعد اختيار المريض المناسب والمشورة الصارمة فيما يتعلق بما يمكن توقعه من الدعامات القابلة للطرق إلى جانب الالتزام بمبادئ الجراحة الآمنة أمرًا بالغ الأهمية لضمان النجاح السريري الممتاز ومعدلات رضا المرضى.  في حين أحدث إدخال دعامة القضيب القابلة للنفخ (IPP) ثورة في علاج ضعف الانتصاب (ED)، كانت دعامة القضيب القابلة للثني Malleable أول دعامة قضيبية سائدة في العصر الحديث منذ أواخر الستينيات بعد إنشاء الدعامة المصنوعة من السيليكون. غالبًا ما تكون الدعامات القابلة للثني (المعروفة أيضًا باسم غير القابلة للنفخ) أقل تكلفة وأسهل في الأداء ولديها مضاعفات ميكانيكية أقل من الدعامات القابلة للنفخ. ومن المعروف أن العوامل الرئيسية مثل تكلفة الجهاز، وبراعة اليد، وحالة أنسجة القضيب والأمراض الطبية المصاحبة للمريض ستلعب دورًا في اتخاذ القرار بشأن نوع جراحة الدعامة للقضيب.

بالنسبة لمتلقي الدعامة المرنة القابلة للثني، يظل القضيب في حالة شبه صلبة بشكل دائم، ويمكن للمريض ثني الدعامة لأعلى في العلاقة الحميمة الجنسية. وقد نُسب إلى الدكتور سمول والدكتور كاريون الفضل إلى حد كبير في إدخال زراعة الدعامة المرنة الحديثة والناجحة في المرضى. وعلى مدى العقدين التاليين، تم إنتاج العديد من دعامات القضيب القابلة للثني وتسويقها، بل إن بعضها حقق نجاحًا تجاريًا مع معدلات عالية من رضا المرضى مثل الدعامة من نوع جوناس 5 وسلسلة طرازات AMS (المملوكة الآن لشركة بوسطن ساينتيفيك) المرنة 600، ودعامة Duraphase-II ودعامة Spectra المرنة.

 في الوقت الحاضر، هناك ستة أجهزة دعامة قضيبية مرنة متاحة في السوق التجارية:

a/ كولوبلاست جينيسيس  Coloplast Genesis (Coloplast Corp., Minneapolis, MN, USA)
b/ تاكترا  Boston Scientific Tactra (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA)
c/ ريجي10 Rigi10® (Rigicon Inc, Ronkonkoma, NY, USA)
TUBE /d المرنة (Promedon, Cordoba, Argentina)
Zephyr ZSI 100 (Zephyr Surgical Implants SRAL, Geneva, Switzerland) /e
Zephyr ZSI 100 FTM (Zephyr Surgical Implants SRAL, Geneva, Switzerland) /f
g/ شاهShah (Surgiwear, Uttar Pradesh, India)

خضعت هذه الدعامات المرنة القابلة للثني Malleable لاختبارات سريرية داخلية صارمة ومراجعة خارجية من قبل الهيئات التنظيمية الوطنية ذات الصلة لضمان أمان هذه الأجهزة وموثوقيتها الميكانيكية.

الاسم	الشركة	المواد	القطر	الطول	مرونة ثني الدعامة
Genesis	Coloplast	السيليكون المطاطي المرن مع طلاء بولي فينيل بيروليدون محب للماء	13 mm 11 mm 9.5 mm	18–27 cm 16–25 cm 14–23 cm	90 درجة
Tactra	Boston Scientific	قلب ديناميكي من النيتينول (سبائك النيكل والتيتانيوم) مغلف بطبقة خارجية من السيليكون مزدوج الطبقة	13 mm 11 mm 9.5 mm	18–27 cm  16–25 cm 14–23 cm	120  درجة
Rigi10	Rigicon Inc	السيليكون المطاطي المرن مع طلاء محب للماء	9 mm   10 mm  11 mm 12 mm  13 mm  14 mm	23 cm 23 cm 25 cm 25 cm 25 cm 25 cm	135  درجة
Zephyr ZSI 100	Zephyr Surgical Implants	أسطوانة سيليكون NUSIL مع لوحة داخلية من كابل النيتينول (النيكل والتيتان) وجزء طرفي مرن	11 mm	12–25 cm	غير معروف
TUBE malleable	Promedon	سيليكون مطاطي مرن مع جزء طرفي (داخلي) ناعم وجزء أوسط متوسط ​​الصلابة وجزء قريب (خارجي) عالي الصلابة مع سلك قلب فضي	9 mm  10 mm  11 mm  12 mm  13 mm	20 cm 22 cm 24 cm 26 cm 26 cm	130  درجة
Shah malleable	Surgiwear	مادة مطاطية مرنة من السيليكون تتكون من أربعة أجزاء: طرف سيليكوني ناعم، وجزء أمامي من السيليكون شديد الصلابة، ومنطقة مركزية بقطر 5 سم من السيليكون الناعم (توفر مفصلًا مرنًا) وجزء خلفي صلب إلى حد ما.	9 mm    11 mm    13 mm    15 mm	9–10 cm  11–12 cm  24 cm  26 cm

البيانات السريرية

كولوبلاست جينيسيس (كولوبلاست) Coloplast Genesis:

تم تقديم كولوبلاست جينيسيس في عام 2004. يتكون من دعامة من مادة مرنة من السيليكون مع مواصفات تصميم تتضمن مادة محبة للماء طلاء بولي فينيل بيروليدون الذي يمكن الجراح من اختيار وتخصيص اختيار مستحضر المضاد الحيوي وطريقة الإيلوشن  Elution(استخدام محلول لاستخلاص مادة من مادة أخرى),  يحتوي الجهاز على قلب فضي ولكن بدون نوابض داخلية أو كابلات أو مكونات متحركة لضمان الموثوقية الميكانيكية ومنع الجهاز من الارتداد التلقائي. يتمتع ع العمود البعيد بصلابة كافية لمنع انحناء الجهاز أثناء النشاط الجنسي. يمكن قص قضيب الدعامة  Genesis إلى الطول المناسب وأطوال الأسطوانات المتاحة هي 14-23 سم و16-25 سم و18-27 سم بينما يأتي قطر الأسطوانة بأحجام 9.5 و11 و13 مم. لا توجد أدوات خاصة مطلوبة، وتتوفر ثلاثة أحجام مختلفة من مطيلات الطرف الخلفي (0 و0.5 و1 سم) لضبط طول الدعامة المرنة.  تبلغ مرونة الانحناء لقضيب Genesis حوالي 90 درج

النتائج السريرية أفادت إحدى المنشورات السابقة عن دعامات Genesis بنتائج سريرية ممتازة لدى المرضى المصابين بضعف الانتصاب ومرض بيروني.  وفي دراسة مقارنة بين نموذج Coloplast Genesis وجهاز AMS Spectra الأقدم،  لم يتم اكتشاف أي فرق كبير بين الأجهزة (77.1% مقابل 75.6%، ص= 0.497) للإشارة إلى وجود اختلاف في تفوق الجهاز. وأبرزت إحدى المنشورات الحديثة أن جهاز Genesis ذو القطر الأكبر كان مرتبطًا بمعدلات مضاعفات أعلى دون معدلات رضا أعلى للمرضى.

Tactra malleable (Boston Scientific)

الشركة المصنعة والتاريخ التجاري ومواصفات الجهاز: تم طرح دعامة القضيب القابلة للثني Tactra™ في عام 2019 وبالمقارنة بجهاز Spectra الأصلي، فإن هذه الدعامة المرنة من الجيل التالي من شركة Boston Scientific تحتوي على قلب ديناميكي من النيتينول (سبائك النيكل والتيتانيوم) مغلف بطبقة خارجية من السيليكون مزدوجة الطبقات لتوفير صلابة الجهاز ومتانته. 11 على غرار جهاز Genesis، تحتوي دعامة Tactra على نقوش خارجية قابلة للقص لتحسين حجم الجسم ومتوفرة بثلاثة أطوال مختلفة للأسطوانات 14-23 سم و16-25 سم و18-27 سم مع أقطار أسطوانات مقابلة 9.5 و11 و13 مم. يتوفر مطيل طرف خلفي ملائم للإدخال بأحجام 0 و0.5 و1 سم لضبط طول الأسطوانة النهائي. تبلغ مرونة الانحناء لجهاز Tactra 120 درجة

النتائج السريرية: حتى الآن لا توجد دراسة منشورة عن جهاز Tactra.

Rigi10™ (Rigicon Inc)

الشركة المصنعة والتاريخ التجاري ومواصفات الجهاز: يعد Rigi10™  جهازًا جديدًا نسبيًا تم طرحه في عام 2019. يحتوي على طلاء HydroShield  خاص محب للماء للسماح بزراعة الجهاز بسهولة واختيار الإيلوشن المضاد الحيوي. مثل جهاز Coloplast Genesis، فهو مصنوع من السيليكون  المطاطي المرن وله ذاكرة شكل جيدة تقلل من ارتداد الزنبرك. تتوفر دعامة  Rigi10™ المرنة بستة أقطار مختلفة (9 و10 و11 و12 و13 و14 ملم) وطولين 23 سم (لأقطار 9 و10 ملم) و25 سم (لأقطار 11 و12 و13 و14 ملم). تأتي مطيلات الطرف الخلفي Secure-Fit بأحجام 0.5 و1.0 سم لتغطية الطرف البعيد للقضيب. يتمتع جهاز Rigi10™ بمرونة 135 درجة.

النتائج السريرية حتى الآن لا توجد دراسة منشورة حول جهاز Rigi10

Zephyr ZSI 100 and ZSI 100 FTM

الشركة المصنعة والتاريخ التجاري ومواصفات الجهاز: على النقيض من الغرسات القابلة للثني الثلاث السابقة التي تم إنتاجها في الولايات المتحدة، فإن سلسلة الغرسات القابلة للطرق Zephyr ZSI يتم إنتاجها بواسطة شركة أوروبية (Zephyr Surgical Implants SRAL). تم تقديم الدعامة القابلة للثني Zephyr ZSI 100 في عام 2020 وهي مصنوعة من أسطوانة سيليكون Nusil مع كابل نيتينول (نيكل-تيتان) مقوى بلوحة داخلية لضمان الموثوقية الميكانيكية وجزء طرفي مرن لراحة الغدة المثلى في وضع مترهل. يتوفر قضيب الأسطوانة بحجم واحد يبلغ قطره 11 مم وطوله 12-25 سم ويتكون من جزء طرفي بطول 8 مم (يمكن قطعه بمقدار 5 مم لكل منهما) وجزء مركزي بطول 12 سم (قابل للانحناء) وجزء قريب بطول 5 سم (يمكن قطعه بمقدار 10 مم لكل منهما). على النقيض من ذلك، تم تصميم دعامة Zephyr ZSI 100  الفريدة خصيصًا للمتحولين جنسيًا من أنثى إلى ذكر (FTM) ، ولها نهاية بعيدة قابلة للتعديل من 13 إلى 16 سم وعرض أسطواني 22 مم. 15 ولديها “سدادة” منفصلة بعرض 25 مم على شكل حشفة يمكن تثبيتها على الطرف البعيد للدعامة بينما الجزء القريب مصنوع من السيليكون والفولاذ المقاوم للصدأ للتثبيت على عظم العانة. لا توجد معلومات حول مرونة الانحناء في كل من قضبان Zephyr المرنة

النتائج السريرية: بينما لا توجد بيانات منشورة عن دعامة Zephyr ZSI 100 (العادية) المرنة، هناك دراسة واحدة منشورة عن دعامة Zephyr ZSI 100 FTM   في حين تم وضع جهاز Zephyr ZSI 100 FTM بنجاح في 24 من الذكور المتحولين جنسياً بعد عملية تجميل القضيب، فقد ارتبط بمعدلات مضاعفات عالية في ثمانية مرضى (32٪)، وهي عدوى القضيب الاصطناعي (ن = 3)، أو بروز القضيب (ن = 4) أو ألم العانة (ن = 1)، وتم استئصال القضيب المزروع لدى ثلاثة مرضى آخرين بسبب صعوبة العيش مع القضيب المزروع. ومن بين المرضى الذين تم وضع القضيب البديل في مكانه، تمكن 13 من 14 مريضًا (93٪) من ممارسة الجماع الجنسي

دعامة TUBE المرنة من Promedon

الشركة المصنعة والتاريخ التجاري ومواصفات الجهاز: تم تسويق دعامة TUBE المرنة  في عام 2006. تتكون من سيليكون مطاطي     Elastomer متدرج يتراوح من الصلابة الناعمة عند الطرف البعيد، والصلابة المتوسطة في القسم الأوسط والسيليكون عالي الصلابة في الطرف القريب (للتثبيت في الجسم). الثلثان البعيدان للجهاز بطول وظيفي محدد ويتكونان من قلب سلكي ملتوي فضي مغطى بمادة البولي تترافلورو إيثيلين (PTFE) لضمان الصلابة المحورية مع توفير ما يصل إلى 130 درجة من الصلابة للمكون البعيد. يحتوي الثلث القريب على علامات دائرية متعددة بقطر 5 مم لقص الطول المطلوب.  يتوفر غطاءان ممتدان للطرف الخلفي بمقاسات 10 مم و15 مم.  لا توجد معلومات حول مرونة الانحناء لهذا الجهاز المرنة.

 النتائج السريرية: تم نشر دراستين حول دعامة  Promedon TUBE  أفادت دراسة سابقة  تتألف من 83 مريضًا بممارسة جنسية ناجحة في 75 (90.4%) من الحالات وتم تسجيل شكاوى من أن الدعامة قصيرة جدًا في 27 (32.5%) من المرضى. تشمل المضاعفات الشائعة التي واجهتها ثقبًا متقاطعًا في القضيب (4%)، ورم دموي في القضيب (1.6%) ونقص الإحساس في القضيب (0.8%). أظهرت دراسة أكبر نُشرت بعد ما يقرب من عقد من الزمان من قبل مجموعة مختلفة 20 على 128 مريضًا معدل رضا عام بلغ 78.5% مع معدلات مضاعفات منخفضة نسبيًا مثل إصابة حشفة مجرى البول (1.5%)، واحتباس البول الحاد (3.9%)، وعدوى الجرح السطحي (7%)، وعدم الراحة في القضيب (9.4%) وعدوى الدعامات القضيبية (5.5%)

دعامة شاه Shah المرنة Surgiwear:

 الشركة المصنعة والتاريخ التجاري ومواصفات الجهاز: تم تصنيع النموذج الأولي الأول للدعامة الهندية القابلة للثني في عام 1996، وعلى مر السنين، تطورت دعامة شاه الهندية للقضيب من خلال العديد من النماذج. تتكون أحدث أجهزة شاه من مطاط السيليكون ولها أربعة أجزاء، وهي طرف سيليكوني ناعم، وجزء أمامي من السيليكون شديد الصلابة (لصلابة القضيب)، ومنطقة مركزية بقطر 5 سم من السيليكون الناعم (تعمل كمفصلة مرنة عند قاعدة القضيب لإخفائها) وجزء خلفي متوسط ​​الصلابة من الفخذ يمكن قصه وتركيبه بمطيلات طرف خلفي. تتوفر دعامة شاه للقضيب في نموذجين، بمفصل و بدون مفصل. كلا النوعين وجميع أحجام الدعامات مغطاة بأكمام خارجية قابلة للإزالة من مطاط السيليكون، والتي يمكن إزالتها لضبط قطر الدعامة (وهذا يقلل من المخزون من الدعامات). تحتوي دعامة شاه المرنة مع المفصلة على منطقة مركزية مرنة تعمل كمفصلة للسماح بثني القضيب لإخفائه عند عدم استخدامه. يتكون الثلث البعيد من السيليكون الصلب بينما يتكون الجزء الأوسط من السيليكون الناعم لتوفير تأثير المفصلة، ​​والثلث القريب مصنوع من السيليكون متوسط ​​الصلابة (يمكن قطع هذا الجزء لضبط الطول الإجمالي للزرع) على العكس من ذلك، فإن دعامة شاه بدون مفصل هي دعامة شبه صلبة ذات صلابة موحدة. هذا الجهاز متوفر بدرجتين من الصلابة، أي دعامة متوسطة الصلابة (تُعرف باسم الدعامة العادية) بينما غالبًا ما يتم حجز النوع الأكثر ليونة (تسمى الدعامة الناعمة) للمرضى المعرضين لمخاطر عالية أو الحالات الصعبة (للتقليل من خطر البثق Extrusion).

النتائج السريرية: على النقيض من الأجهزة الخمسة المرنة الأخيرة، فإن بيع دعامة القضيب المرنة الهندية يقتصر إلى حد كبير على السوق الهندية المحلية فقط وتكلفته أقل بكثير مقارنة بالدعامات المرنة “الغربية” . أظهرت دراسة  تورمًا جيدًا متبقيًا في القضيب في 50٪ من الحالات وأبلغ أكثر من 90٪ من المرضى عن عدم وجود مشكلة في إخفاء الدعامة.

الخلاصة:

على مدى العقود القليلة الماضية، كان هناك العديد من التطورات التصميمية والتكنولوجية لتحسين الفعالية السريرية الشاملة، والمتانة الميكانيكية، والصلابة المحورية، وقابلية إخفاء الدعامة القضيبية المرنة  Malleable في حين أن قضيب الدعامة المرنة لن يتطابق أبدًا مع “طبيعية” قضيب الدعامة الثلاثية القابلة للنفخ، لا تزال هناك مواقف وظروف معينة قد يفضل فيها بساطة قضيب الدعامة المرنة على القابل للنفخ. وقد ثبت أن زوجًا من القضبان المرنة أقل عرضة لخطر الخلل والحاجة إلى جراحة مراجعة. علاوة على ذلك، فإن الدعامة المرنة أرخص بكثير من القابلة للنفخ، وقد يلعب هذا عاملاً مهمًا إذا لم يكن المريض مؤمنًا عليه بشكل خاص وسيحتاج إلى دفع ثمن الدعامة. إن زراعة الدعامة المرنة القابلة للثني أسهل وأسرع مع الحد الأدنى من تحضير الجهاز أثناء الجراحة. بالإضافة إلى ذلك، يمكن توسيع دوره ليشمل المرضى الذين يعانون من ضعف في مهارة اليد، وأولئك الذين يخضعون لعملية اصلاح (مراجعة) بسبب العدوى وكإجراء جراحي طارئ في المرضى الذين يعانون من الانتصاب الإقفاري الحاد.

أخيرًا، في المرضى الذين يعانون من العدوى أو الانتصاب الإقفاري Priapism، يمكن استبدال القضبان بنجاح بجهاز IPP لاحقًا، مع أسطوانات أطول وأعرض محتملة لمعدل رضا أكبر للمرضى.  من المرجح أن يكون البحث والتطوير المستقبلي للدعامة المرنة في مواد أكثر تقدمًا مثل الهيكل الخارجي Nitinol  مع صلابة محورية أفضل ومرونة في الانحناء للإخفاء.

في هذه المرحلة، لا توجد دراسة مقارنة مباشرة بين هذه الدعامات القابلة للطرق من حيث الفعالية السريرية أو المتانة الميكانيكية أو نتائج السلامة. يعد الاختيار المناسب للمريض والمشورة الصارمة بشأن ما يمكن توقعه من الدعامات المرنة إلى جانب الالتزام بالمبادئ الجراحية الآمنة أمرًا بالغ الأهمية لضمان النجاح السريري الممتاز ومعدلات رضا المرضى.